QUÉ:
Los obstáculos de larga data para incluir a las personas embarazadas y lactantes en la investigación clínica han llevado a esta población a decidir si recibir o no una vacuna contra el SARS-CoV-2 sin el beneficio de la evidencia científica, escribe Diana W. Bianchi, MD, directora del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD), parte de los Institutos Nacionales de Salud, y colegas. El artículo sobre su punto de vista aparece en línea en la Revista de la Asociación Médica Estadounidense (JAMA) .
Los fabricantes de vacunas disponibles actualmente excluyeron a las personas embarazadas y lactantes de los ensayos clínicos necesarios para obtener autorizaciones del uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Ahora que se han distribuido las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre su posible impacto durante el embarazo de quien reciba la vacuna, así como información sobre los resultados en los bebés. Si bien estos datos resultarán útiles, las personas embarazadas y sus médicos deben tomar decisiones en tiempo real sobre la vacuna con base en la poca o nula evidencia científica que se aplique específicamente a ellas.
En 2016, la Ley de remedios para el siglo XXI estableció el Grupo de Trabajo sobre Investigaciones Específicas para Mujeres Embarazadas y Mujeres Lactantes, que representa a múltiples agencias federales, el mundo académico, la industria y organizaciones sin fines de lucro. El grupo de trabajo desarrolló recomendaciones sobre cómo incluir de manera segura y ética a las personas embarazadas y lactantes en la investigación clínica. Estas recomendaciones ahora deben implementarse para garantizar que las personas embarazadas reciban la misma evidencia que reciben las personas adultas no embarazadas para tomar decisiones informadas sobre su atención médica.
Hallazgos recientes de un estudio de los Institutos Nacionales de Salud sugieren que la COVID-19 durante el embarazo puede conllevar un mayor riesgo de complicaciones. Los autores sostienen que, las personas embarazadas deben estar protegidas gracias a la investigación en lugar de estar protegidas de la investigación.
QUIÉN:
La directora del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, Diana W. Bianchi, MD, está disponible para comentarios en inglés.
ARTÍCULO:
Bianchi, DW, et al. Involving Pregnant Individuals in Clinical Research on COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021.
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Acerca del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD): El NICHD lidera la investigación y la capacitación para comprender el desarrollo humano, mejorar la salud reproductiva, mejorar la vida de niños y adolescentes, y optimizar las habilidades para todos. Si desea más información, visite https://espanol.nichd.nih.gov.
Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica de los EE. UU., incluye 27 institutos y centros, y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. NIH es la principal agencia federal que realiza y apoya investigaciones médicas básicas, clínicas y traslacionales, y que investiga las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite https://salud.nih.gov.