Las fichas técnicas del fármaco antifúngico fluconazol ahora incluyen información sobre su uso y dosis recomendados en bebés, incluidos los prematuros. Los datos en los que se basan estas modificaciones proceden de un estudio financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud.
Muchos fármacos comercializados carecen de directrices específicas sobre seguridad y dosificación pediátrica, lo que significa que los proveedores de atención médica deben utilizar estos medicamentos de manera “extraoficial”, o según conjeturas basadas en estudios de adultos, para tratar a bebés y niños. El programa Ley de Mejores Medicamentos para los Niños (BPCA) 
del NICHD apoya los estudios clínicos a través de la Red de Ensayos Pediátricos (PTN) para proporcionar detalles sobre la seguridad, la eficacia y la dosificación de los fármacos en bebés y niños. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. revisa y aprueba las propuestas de modificación de las fichas técnicas del fármaco basadas en estos datos.
El fluconazol, disponible en forma oral e inyectable, se receta para prevenir y tratar diversas infecciones fúngicas. Los proveedores de atención médica suelen utilizarlo para tratar a los bebés con candidiasis , una infección causada por el hongo levaduriforme cándida. Sin tratamiento, la cándida puede entrar en el torrente sanguíneo, extenderse por todo el cuerpo y causar complicaciones potencialmente mortales. Los bebés nacidos prematuramente o con muy bajo peso son especialmente susceptibles de contraer infecciones por cándida en el torrente sanguíneo. Sin embargo, las fichas técnicas anteriores del fluconazol contenían muy poca información sobre cómo utilizar el fármaco en los bebés.
Las nuevas fichas técnicas revisadas del fármaco incorporan datos de varios estudios y análisis de la PTN. Incluyen información sobre cómo se distribuye, metaboliza y elimina el fluconazol en recién nacidos y bebés de más edad, y ofrecen sugerencias de dosificación. Las fichas técnicas también describen los datos sobre la seguridad y la eficacia del fluconazol para el tratamiento y la prevención de las infecciones por cándida en bebés a término y prematuros, así como en pacientes pediátricos asistidos con oxigenación por membrana extracorporal (OMEC) para sustituir temporalmente la función del corazón y los pulmones mientras se recuperan de enfermedades o lesiones graves.
“Con estas modificaciones en la ficha técnica, los proveedores te atención médica tienen una orientación clara sobre cómo utilizar el fluconazol para prevenir y tratar las infecciones fúngicas potencialmente mortales en sus pacientes más jóvenes, vulnerables y en estado crítico”, afirmó la Dra. Perdita Taylor-Zapata, directora del programa BPCA del NICHD.
Los datos del estudio sobre el uso de fluconazol en bebés con peso muy bajo o extremadamente bajo al nacer están disponibles en línea. Las fichas técnicas actualizadas del fármaco pediátrico están disponibles en el sitio web de la FDA .
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