En un informe publicado hoy por las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) 
se hacen recomendaciones para mejorar la inclusión segura y ética de mujeres embarazadas y lactantes en investigaciones clínicas, y reducir al mismo tiempo el riesgo de responsabilidad —es decir, la responsabilidad legal por causar daños—. El informe fue elaborado por un comité de expertos médicos y jurídicos convocado por las NASEM para examinar los riesgos reales y percibidos de la responsabilidad derivados de la investigación científica realizada con estos grupos de población. El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) Eunice Kennedy Shriver, que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud, financió el trabajo del comité.
Las personas embarazadas y lactantes suelen quedar excluidas de los estudios clínicos que evalúan fármacos y vacunas, lo que las obliga a ellas y a sus proveedores de atención médica a tomar decisiones sin pruebas científicas sólidas. Entre 2010 y 2019, solo el 11 % de los medicamentos aprobados contaban con datos clínicos disponibles para orientar la prescripción a personas embarazadas. La falta de información sobre la seguridad, la eficacia y la dosis adecuada de un medicamento durante el embarazo y la lactancia lleva a muchas personas a renunciar al tratamiento necesario, y aquellas que deciden usar el medicamento deben lidiar con la incertidumbre sobre sus efectos. Mejorar la inclusión de las personas embarazadas y lactantes en la investigación clínica promete ayudar a estas personas y a sus proveedores de atención médica a tomar decisiones informadas.
Uno de los motivos que se cita con frecuencia para no inscribir a personas embarazadas y lactantes en los estudios clínicos es la posibilidad de incurrir en responsabilidad legal en caso de que estas personas participantes de la investigación científica, o sus hijos, presenten efectos negativos o se vean perjudicadas por el medicamento del estudio. El comité de las NASEM encontró pocas pruebas de dicha responsabilidad. En cambio, llegaron a la conclusión de que la comercialización de productos médicos sin la información pertinente de la investigación científica con mujeres embarazadas y lactantes podría aumentar el potencial de daño y, por lo tanto, la responsabilidad.
En el informe se ofrecen nueve recomendaciones para que el Congreso, las agencias federales y los investigadores clínicos apoyen la inclusión adecuada de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación clínica. Estas recomendaciones abordan enfoques para mitigar directamente la responsabilidad, disminuir el potencial de responsabilidad al minimizar el daño y disipar otras inquietudes que desalientan la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en la investigación clínica.
El informe del comité se basa en el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Investigación Específica para Mujeres Embarazadas y Lactantes (PRGLAC) , dirigido por el NICHD por mandato del Congreso, que en 2018 hizo recomendaciones para promover la inclusión de personas embarazadas y lactantes en los estudios clínicos y emitió un plan de implementación. El NICHD dirige actualmente un grupo de trabajo para supervisar e informar sobre la implementación de las recomendaciones del PRGLAC.
Referencia
National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Advancing clinical research with pregnant and lactating populations: Overcoming real and perceived liability risks. The National Academies Press DOI: 10.17226/27595 (2024)
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