Artículo destacado: Un año y contando: el estudio de control de la natalidad masculina alcanza un hito

Martes, Agosto 2, 2022
Un hombre y una mujer se ríen en la playa.
Crédito: Imagen de archivo

“Los resultados han sido mucho mejores de lo que esperábamos y estamos muy emocionados”, dijo Diana Blithe, Ph.D., jefa del Programa de Desarrollo de Anticonceptivos en el contenido de Inglés, del NICHD, sobre un estudio de un gel anticonceptivo masculino experimental llamado NES/T en el contenido de Inglés. "La tasa de eficacia parece mejor que la de 'la píldora' y, hasta ahora, parece estar a la par con los anticonceptivos reversibles de acción prolongada para mujeres", agregó.

El estudio alcanzó recientemente un hito: cien parejas completaron con éxito un año del ensayo clínico.

Pioneros en el control de la natalidad masculina

NES/T ( Nestorone®/Testosterone) es el primer producto anticonceptivo diseñado para hombres que ha superado los pasos iniciales en el proceso de ensayo clínico, que consta de varias fases y subfases definidas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). NES/T se encuentra actualmente en la Fase IIb para evaluar la seguridad y la eficacia anticonceptiva, y los investigadores esperan que sus hallazgos respalden un estudio de Fase III.

“Ningún producto anticonceptivo masculino ha llegado a la Fase III en los Estados Unidos”, dijo la Dra. Blithe.

La anticoncepción masculina actualmente incluye dos opciones: condones, que brindan una barrera física temporal entre el esperma y el óvulo; y vasectomía, un procedimiento quirúrgico invasivo.

Si llega a la Fase III, el equipo de estudio estará realmente en un territorio desconocido. Deberá trabajar en estrecha colaboración con la FDA para definir los parámetros del estudio, como cuántas personas se inscribirán y por cuánto tiempo. También deberá definir la eficacia y especificar cómo sería el éxito.

“Si este fuera un estudio sobre un producto anticonceptivo femenino, sabemos qué esperar: hay productos que han superado estos pasos y están disponibles en el mercado. Pero no hay comparación o estándar para un producto masculino”, explicó la Dra. Blithe.

Historia de NES/T

NES/T en el contenido de InglésNotificacion de salida es un gel transparente que un hombre se aplica diariamente frotando una pequeña cantidad en la piel de cada omóplato. El gel tiene hormonas como base y aborda dos objetivos importantes (pero relacionados): inhibir la producción de esperma y mantener el impulso y la función sexual. También es reversible; los niveles de esperma vuelven a la normalidad aproximadamente 4 meses después de que un hombre deja de usar el producto.

NES/T fue desarrollado en colaboración entre Population Council en el contenido de InglésNotificacion de salida y el Programa de Desarrollo de Anticonceptivos del NICHD, que es parte del Programa de Investigación Intramural del instituto. El NICHD y Population Council han trabajado juntos en la identificación y el desarrollo clínico de nuevos anticonceptivos masculinos y femeninos desde mediados de la década de 1990.

El gel incluye una hormona llamada Nestorone® (también conocida como acetato de segesterona) que fue desarrollada por Population Council. Nestorone® reduce la producción de esperma típicamente a menos de 1 millón de espermatozoides por mililitro, en comparación con los 15 a 200 millones de espermatozoides por mililitro típicos en un hombre sano. Nestorone® también inhibe la ovulación y ya se usa en productos, como el anillo vaginal Annovera® aprobado por la FDA para la anticoncepción femenina.

Pero Nestorone® en solitario no sería un gran anticonceptivo masculino porque inhibir la producción de testosterona en los testículos también reduce la testosterona en la sangre, lo que reduciría la libido, la función sexual y otras actividades dependientes de la testosterona. Para prevenir este efecto, el gel también contiene testosterona sintética para mantener los niveles de testosterona en sangre en el rango normal sin aumentar la testosterona testicular a un nivel que reiniciaría la producción de esperma. Los geles que contienen testosterona ya están aprobados y recetados como reemplazo hormonal para hombres cuyos cuerpos no pueden producir niveles suficientes.

Los dos ingredientes activos en NES/T ya se consideran seguros y efectivos para otros fines, lo que debería mejorar las posibilidades de éxito para la aprobación regulatoria. En el estudio de Fase IIb hasta el momento, parece ser cierto: los datos muestran que el gel proporciona un método eficaz y aceptable para el control de la natalidad masculina. Las parejas del estudio compartieron sus experiencias positivas y ofrecieron su apoyo entusiasta al producto en una variedad de entrevistas, incluso entrevistas con Inverse en el contenido de InglésNotificacion de salida y Cosmopolitan en el contenido de InglésNotificacion de salida. Varias parejas que completaron el estudio de dos años han optado por tener hijos. Sus tasas de concepción y nacidos vivos son similares a las de la población general, lo que reafirma la reversibilidad de la NES/T e indica que la fertilidad futura del usuario no se ve perjudicada.

Ampliación de las opciones de planificación familiar

El estudio NES/T es realizado por el Programa de Desarrollo de Anticonceptivos a través de su Red de Ensayos Clínicos de Anticonceptivos en el contenido de Inglés en centros en los Estados Unidos y en todo el mundo, incluidos Europa, América del Sur y África.

El NICHD ha estado dirigiendo estudios sobre anticoncepción y salud reproductiva desde finales de la década de 1960. Aunque gran parte del trabajo se ha centrado en las mujeres, el instituto apoyó y realizó múltiples estudios sobre la seguridad de la vasectomía en la década de 1990. Además, los primeros proyectos de descubrimiento de fármacos produjeron nuevos candidatos para la anticoncepción masculina. El Programa de Desarrollo de Anticonceptivos fue pionero en la evaluación clínica de estos productos, realizando ensayos con agentes orales e inyectables además del gel NES/T. El Programa de Desarrollo de Anticonceptivos también lanzó recientemente un recurso para compartir datos, la Base de datos de objetivos de infertilidad anticonceptiva en el contenido de InglésNotificacion de salida, que selecciona información sobre objetivos anticonceptivos potenciales para hombres y mujeres.

Al comparar muchos años de experiencia clínica en el desarrollo de nuevos anticonceptivos femeninos, algunos investigadores notaron diferencias claras entre esos estudios y los estudios más nuevos centrados en los hombres.

“Una diferencia considerable es el nivel de ansiedad en las parejas femeninas al final del período de eficacia del estudio”, compartió la Dra. Blithe. “Algunas mujeres parecen mucho más ansiosas ante la perspectiva de tener que volver a los métodos anticonceptivos femeninos después de un año completo de que el control de la natalidad fuera el enfoque de su pareja”, dijo.

Muchas parejas preguntaron si podían volver a inscribirse en el estudio para seguir usando NES/T, y varias expresaron su consternación por el tiempo que puede tardar el producto en llegar a los consumidores. Incluso después de un estudio de Fase III exitoso, que puede demorar otros 5 años, es probable que los investigadores enfrenten desafíos adicionales para llevar NES/T al mercado, como encontrar inversores comerciales y fabricantes. No obstante, la Dra. Blithe sigue siendo optimista.

“Creo que nuestro estudio ha ayudado a desacreditar muchos mitos sobre el control de la natalidad masculina”, dijo. “Los datos no solo muestran que NES/T es seguro, eficaz y reversible, sino que las parejas que han participado han superado las barreras sociales. Los hombres quieren usar esto, y las mujeres confían en ellos para usarlo. Los resultados han sido abrumadoramente positivos y ya estamos planeando los próximos pasos”.

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