Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron hoy el lanzamiento de la fase de diseño de una asociación público-privada que aborda la falta de dispositivos médicos diseñados y aprobados para niños en los Estados Unidos. En esta fase inicial, los NIH y sus socios desarrollarán un plan detallado para construir y lanzar una asociación que reunirá los recursos de las agencias gubernamentales de EE. UU. y las organizaciones del sector privado, incluidas la industria y las organizaciones sin fines de lucro.
La Fundación de los Institutos Nacionales de Salud 
, una organización sin fines de lucro que crea y gestiona alianzas con instituciones públicas y privadas en apoyo de la misión de los NIH, dirigirá la fase de diseño. Los NIH; el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA); y la División de Investigación, Innovación y Empresas de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado proporcionarán conocimientos y experiencia científicos y regulatorios para este esfuerzo, así como financiación. Los donantes privados proporcionarán financiación y conocimientos adicionales. Dentro de los NIH, el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) Eunice Kennedy Shriver y el Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB) están liderando este esfuerzo, junto con muchos otros institutos y centros comprometidos a través del Consorcio de Investigación Pediátrica de los NIH .
“Se necesita todo un pueblo para apoyar el desarrollo, la evaluación, la aprobación regulatoria y la comercialización de dispositivos médicos que satisfagan las necesidades únicas de los niños”, dijo Diana W. Bianchi, M.D., directora del NICHD. “Esperamos construir una asociación público-privada para mejorar la salud infantil aumentando la cantidad de dispositivos médicos aprobados para niños”.
A pesar de varios esfuerzos legislativos, regulatorios y científicos, el desarrollo de dispositivos médicos para niños continúa muy por detrás del de los adultos. Como resultado, es posible que los niños no tengan dispositivos que satisfagan sus necesidades, o que se les ofrezca el uso de un dispositivo médico diseñado para adultos a pesar de la falta de evidencia científica sólida de su seguridad y eficacia para los niños.
Muchos factores contribuyen a este problema de salud pública, incluida la falta de innovación técnica para el desarrollo de dispositivos que satisfagan las necesidades específicas de los niños. Por ejemplo, los niños son más pequeños y generalmente más activos que los adultos, y sufren frecuentes cambios en su desarrollo. Además, los fabricantes de dispositivos pueden considerar el desarrollo de dispositivos pediátricos como un bajo retorno de la inversión, considerando que el mercado es relativamente pequeño y los desafíos que plantea la realización de investigaciones clínicas pediátricas.
“Esta asociación es esencial para ampliar el ecosistema de dispositivos médicos pediátricos y desarrollar productos para mejorar los resultados de salud de las poblaciones más jóvenes y vulnerables”, dijo Bruce Tromberg, Ph.D., director de NIBIB. “Desde imágenes médicas hasta diagnósticos e intervenciones, es necesario diseñar y construir dispositivos para que los niños puedan recibir la mayor calidad de atención posible”.
Durante el próximo año, los socios desarrollarán un plan detallado para construir un ecosistema de dispositivos médicos pediátricos nacional que aumente la base desarrollada a través del esfuerzo del Sistema de Hospitales para la Innovación en Pediatría: Dispositivos Médicos (SHIP-MD) liderado por la FDA. La fase de diseño tiene como objetivo crear una infraestructura que reduzca el riesgo e incentive el desarrollo y la comercialización de dispositivos médicos pediátricos.
Otros institutos y centros de los NIH que contribuyen con fondos para la fase de diseño incluyen el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales; el Instituto Nacional del Cáncer; el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre; el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares; el Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel; y el Instituto Nacional de Salud Mental.
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